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芥末堆文 近期，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）宣布设立全新的OTC（非处方）助听器类别，将从2022年10月17日开始生效。

根据WHO的《世界听力报告》，听力损失目前影响全球超过15亿人，其中约有4.3亿人因听力损失需要康复服务。到2050年，预估超过7亿人可能经历中度或更严重的听力损失。

助听器是解决听力损失的有效辅助手段。但在全球能够受益于助听器的人群中仅有17%的人实际使用了助听器。其中，高昂的费用是助听器无法扩大受众面的主要原因。根据统计，美国助听器的平均价格约为4700美元左右。然而，根据美国劳工部公布的数据，2020年美国人均月收入不过约3167美元。

为了解决这一问题，FDA新设立了针对轻至中度听力损失人群的OTC助听器。它依然是一种医疗器械，需要通过FDA医疗器械审批。不过，它不再需要医生开具处方或验配流程，可以直接在线下商店或者线上电商直接购买，从而节省了大笔的流通成本。

更为重要的是，原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道得到了一定程度的放开。随着新玩家的进入，或许将会极大地颠覆行业现状，国产企业在产业链中的地位或许也有机会实现一定突破。

根据调研，2015-2019年，国内助听器行业市场规模从28.4亿元迅速增长到了55.1亿元，年平均符合增长率为18.02%。仅按照这一趋势，国内助听器市场就将在近年达到百亿规模。随着OTC助听器的问世，国产消费电子品牌进入辅听耳机领域，进而激发巨大的市场需求，这是一片尚待挖掘的百亿“蓝海”。